PRODUKT NAVN

COVID-19 antigen hurtig testkassette (kolloid guld)

PAKNING

1 stk/pose

1 stk/kasse  eller 28styk/kasse

Æskestørrelse for 1 stk pr. æske: 180*65*15mm

Æskestørrelse til 28 stykker pr. æske: 190*125*75 mm

TILSIGTET BRUG

Dette produkt er velegnet til kvalitativ påvisning af ny coronavirus eller COVID-19 i spyt.Det hjælper med diagnosticering af infektion med ny coronavirus.

RESUMÉ

De nye coronavirusser (SARS-CoV-2) tilhører β-slægten.COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom.Folk er generelt modtagelige for infektion.I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion;asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde.Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, især 3 til 7 dage.De vigtigste symptomer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes også i nogle tilfælde.

PRINCIP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette er en immunokromatografisk membrananalyse, der bruger meget følsomme monoklonale antistoffer til at påvise nukleocapsidprotein fra SARS-CoV-2 i spytprøver.Teststrimlen er sammensat af følgende dele: nemlig prøvepude, reagenspude, reaktionsmembran og absorberende pude.Reagenspuden indeholder det kolloide guld konjugeret med de monoklonale antistoffer mod nukleocapsidproteinet i SARS-CoV-2;reaktionsmembranen indeholder de sekundære antistoffer for nukleocapsidprotein af SARS-CoV-2.Hele strimlen er fastgjort inde i en plastikanordning.Når prøven tilsættes i prøvebrønden, opløses konjugater tørret i reagenspuden og migrerer sammen med prøven.Hvis der er SARS-CoV-2-antigen i prøven, vil et kompleks dannet mellem anti-SARS-2-konjugatet og virussen blive fanget af de specifikke anti-SARS-2 monoklonale antistoffer, der er coatet på testlinjeregionen (T).Fravær af T-linjen tyder på et negativt resultat.For at tjene som en procedurekontrol vil der altid vises en rød linje i kontrollinjeområdet (C), hvilket indikerer, at der er tilsat korrekt volumen af ​​prøven, og at der er opstået membranudsugning.

SAMMENSÆTNING

1. Engangstestenhed

2. Engangsspytopsamlingspose i plastik

Anden nødvendig enhed, der ikke er leveret:

Timer

FORSIGTIGHED

Læs venligst alle oplysningerne i denne indlægsseddel, før du udfører testen.

1. For i-Kun til vitro diagnostisk brug.Må ikke bruges efter udløbsdatoen

2. Testen skal forblive i den forseglede pose eller lukkede beholder, indtil den er klar til brug.

3. Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.

4. Den brugte test skal kasseres i henhold til lokale regler

OPBEVARING OG STABILITET

1. Opbevares som emballeret i den hermetisk lukkede pose ved temperaturen (4-30 ℃ eller40-86℉) og undgå direkte solskin.Sættet er stabilt inden for den udløbsdato, der er trykt på etiketten.

2. Når den forseglede pose er åbnet, skal testen bruges inden for en time.

Længerevarende udsættelse for varme og fugtige omgivelser vil forårsage produktforringelse.

3. Lotnummeret og udløbsdatoen er trykt på hver forseglet pose.

PRØVE PROCEDURE

Lad testenheden og prøverne ækvilibrere til stuetemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testning.

1.Saml mindst 2 ml frisk spyt i en engangsplastikpose.

2.Åbn aluminiumsfolieposen og tag testkassetten ud.

3.Tag kassettehætten af.

4.Nedsænk den absorberende pude i spytposen og vent 2 minutter.

5.Fjern testkortet fra spytkoppen, sæt derefter hætten tilbage og læg testkassetten på en flad overflade.

6.Fortolk testresultatet på 15 minutter, læs ikke testresultatet efter 20 minutter.

Bemærk:

1.Don't putte det i munden.

2.Don't bruge spyt med blod.

3.Hvis væsken ikke bevæger sig, tilsæt 1 ml drikkevand til plastikkoppen med spyt, bland vandet og spyt jævnt , og sæt derefter den absorberende pude tilbage i posen for at absorbere mere spyt.

FORTOLKNING OF RESULTATER (INDEN FOR 15 MINUTTER)

Positiv(+):Både T- og C-linjerne vises inden for 15 minutter.Negativ(-):C-linjen vises, mens der ikke kom nogen T-linje efter 15 minutter.

Ugyldig:Hvis C-linjen ikke vises, indikerer dette, at testresultatet er ugyldigt, og du bør teste prøven igen med en anden testenhed.

BEGRÆNSNINGER

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette er en foreløbig kvalitativ test, derfor kan hverken den kvantitative værdi eller stigningshastigheden i COVID-19 bestemmes af denne test.

2. Et negativt testresultat kan forekomme, hvis antigenkoncentrationen i en prøve er under testens detektionsgrænse.Detektionsgrænsen for testen blev bestemt med rekombinant SARS-CoV-2 nukleoprotein og er 10 pg/ml.

3. Effektiviteten af ​​SARS-CoV-2-antigentestkassetten er kun blevet evalueret ved hjælp af metoderne beskrevet i denne indlægsseddel.Ændringer i disse procedurer kan ændre udførelsen af ​​testen.

4.Falsk negative resultater kan forekomme, når en prøve er utilstrækkeligt opdaget, transporteret eller håndteret.

5.Falske resultater kan forekomme, hvis prøverne testes mere end en time efter prøveudtagningen.Prøver bør testes så hurtigt som muligt efter prøveudtagning.

6. Positive testresultater udelukkede ikke samtidig infektion med andre patogener.

7. Negative testresultater er ikke beregnet til at afsløre andre virale eller bakterielle infektioner fra SARS-CoV-2.

8. Negative resultater fra patienter med symptomatisk debut efter mere end syv dage bør behandles som en formodning og bekræftes med et andet molekylært assay.

9.Hvis differentiering af specifikke SARS-CoV-2-stammer er nødvendig, kræves yderligere tests i samråd med offentlige eller lokale sundhedsmyndigheder.

10. Børn kan have tendens til at udskille vira længere end voksne, hvilket kan føre til forskellig følsomhed mellem voksne og børn og vanskelig sammenlignelighed.

11. Denne test giver en formodet diagnose for COVID-19.En bekræftet COVID-19-diagnose bør kun stilles af en læge, efter at alle kliniske fund og laboratoriefund er blevet evalueret.

NOTER

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette kan kun anvendes til spytprøver.

Blod, serum, plasma, urin og andre prøver kan forårsage unormale resultater.Hvis en prøve er positiv, skal du kontakte din lokale sundhedsmyndighed for yderligere klinisk diagnose og rapportering af resultater.2. Sørg for, atabsorberende pudeer fuldt fugtet.

3.Positive resultater kan bedømmes med det samme, hvis C line og T-linjen vises, og negative resultater skal bruge hele 15 minutter.

4.Testenheden er et engangsprodukt og vil indeholde biologiske farer efter brug.

Bortskaf venligst testudstyret, prøverne og alt indsamlingsmateriale korrekt efter brug.

5.Skal bruges inden udløbsdatoen på produktmærkningen.

6.Hvis en del af testmembranen, der indeholder reagenserne, er ude af testen

vindue, eller mere end 2 mm filterpapir eller latexpude er blotlagt i

testvindue, brug det ikke, da testresultaterne vil være ugyldige.Brug en ny

testsæt i stedet for.