COVID-19-neutraliserende antistof-hurtigtestkassette (kolloidt guld)
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af neutraliserende antistoffer mod COVID-19 i humant fuldblod, serum eller plasma som en hjælp til diagnosticering af tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer til COVID-19.
De nye coronavirusser tilhører β-slægten. COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) er en hurtig test, der anvender en kombination af S-RBD antigenbelagte farvede partikler til påvisning af neutraliserende antistoffer mod COVID-19 i humant fuldblod, serum eller plasma.
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) er en kvalitativ membranbaseret immunanalyse til påvisning af neutraliserende antistoffer mod COVID-19 i fuldblod, serum eller plasma. Membranen er præ-coatet med Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) på strimlens testlinjeområde. Under testning reagerer fuldblods-, serum- eller plasmaprøven med S-RBD-konjugeret kolloid guld. Blandingen migrerer opad på membranen kromatografisk ved kapillærvirkning for at reagere med ACE2 på membranen og generere en farvet linje. Tilstedeværelsen af denne farvede linje indikerer et negativt resultat, mens dens fravær indikerer et positivt resultat. For at tjene som en procedurekontrol, vil en farvet linje altid skifte fra blå til rød i kontrollinjeområdet, hvilket indikerer, at den korrekte mængde prøve er blevet tilføjet, og at der er opstået membranudsugning.
| Individuelt pakket testenheder | Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser på forhånd spredt i de tilsvarende områder |
| Engangspipetter | Brug til tilføjelse af prøver |
| Buffer | Fosfatbufret saltvand og konserveringsmiddel |
| Indlægsseddel | Til betjeningsinstruktion |
Leverede materialer
| ●Test enheder | ●Droppers |
| ● Buffer | ●Indlægsseddel |
Nødvendige, men ikke medfølgende materialer
| ●Beholdere til prøveindsamling | ●Timer |
| ●Centrifuge |
1. Kun til professionel in vitro diagnostisk brug.
2. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakken. Brug ikke testen, hvis folieposen er beskadiget. Genbrug ikke tests.
3. Ekstraktionsreagensopløsningen indeholder en saltopløsning, hvis opløsningen kommer i kontakt med huden eller øjet, skyl med rigelige mængder vand.
4. Undgå krydskontaminering af prøver ved at bruge en ny prøveopsamlingsbeholder for hver opnået prøve.
5. Læs hele proceduren omhyggeligt før testning.
6. Spis, drik eller ryg ikke i det område, hvor prøverne og kittet håndteres. Håndter alle prøver, som om de indeholder smitsomme stoffer. Overhold etablerede forholdsregler mod mikrobiologiske farer under hele proceduren, og følg standardprocedurer for korrekt bortskaffelse af prøver. Bær beskyttelsesbeklædning såsom laboratoriefrakker, engangshandsker og øjenbeskyttelse, når prøver analyseres.
7. Hvis der er mistanke om infektion med et nyt coronavirus baseret på aktuelle kliniske og epidemiologiske screeningskriterier anbefalet af offentlige sundhedsmyndigheder, bør prøver indsamles med passende infektionskontrol forholdsregler for nye coronavirus og sendes til statens eller lokale sundhedsmyndigheder til testning. Viral dyrkning bør ikke forsøges i disse tilfælde, medmindre en BSL 3+ er tilgængelig til at modtage og dyrke prøver.
8. Udskift eller bland ikke reagenser fra forskellige lots.
9. Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.
10. Brugte testmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale regler.
1. Sættet skal opbevares ved 2-30°C indtil udløbsdatoen trykt på den forseglede pose.
2. Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
3. Må ikke fryses.
4. Der skal udvises forsigtighed for at beskytte sættets komponenter mod kontaminering. Må ikke anvendes, hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering eller udfældning. Biologisk kontaminering af dispenseringsudstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.
Betragt ethvert materiale af menneskelig oprindelse som infektiøst og håndter dem ved hjælp af standard biosikkerhedsprocedurer.
Kapillært fuldblod
Vask patientens hænder og lad derefter tørre. Massér hånden uden at røre ved punkteringen. Punkter huden med en steril lancet. Tør det første tegn på blod væk. Gnid forsigtigt hånden fra håndled til håndflade til finger for at danne en afrundet dråbe blod over punkteringsstedet. Tilføj Fingerstick Whole Blood-prøven til testanordningen ved at bruge et kapillarrør eller hængende dråber.
venøst fuldblod:
Saml blodprøve i et lavendel-, blåt eller grønt topopsamlingsrør (indeholdende henholdsvis EDTA, citrat eller heparin i Vacutainer®) ved venepunktur.
Plasma
Saml blodprøve i et lavendel-, blåt eller grønt topopsamlingsrør (indeholdende henholdsvis EDTA, citrat eller heparin i Vacutainer®) ved venepunktur. Adskil plasmaet ved centrifugering. Træk forsigtigt plasmaet op i et nyt præ-mærket rør.
Serum
Saml blodprøve i et rødt topopsamlingsrør (der ikke indeholder antikoagulantia i Vacutainer®) ved venepunktur. Lad blodet størkne. Separat serum ved centrifugering. Træk forsigtigt serumet op i et nyt præ-mærket rør.
Test prøver så hurtigt som muligt efter opsamling. Opbevar prøver ved 2°C-8°C, hvis de ikke testes med det samme.
Opbevar prøver ved 2°C-8°C i op til 5 dage. Prøverne skal fryses ved -20°C for længere opbevaring.
Undgå flere fryse-tø-cyklusser. Før afprøvning bringes frosne prøver langsomt til stuetemperatur og blandes forsigtigt. Prøver, der indeholder synlige partikler, skal klares ved centrifugering før testning. Brug ikke prøver, der viser grov lipæmi, grov hæmolyse eller turbiditet for at undgå interferens med resultatfortolkningen.
Bring prøven og testkomponenterne til stuetemperatur. Bland prøven godt før analysen, når den er optøet. Placer testenheden på en ren, flad overflade.
For kapillær fuldblodsprøve:
Sådan bruges et kapillarrør: Fyld kapillarrøret og overfør ca. 50 µL (eller 2 dråber) fuldblod fra fingerpinden prøven til prøvebrønden (S) på testanordningen, og tilsæt derefter 1 dråbe (ca. 30 µL) af Prøve fortynder straks i prøvebrønden.
For fuldblodsprøve:
Fyld så dråbeholderen med prøven overfør 2 dråber (ca. 50 µL) af prøven i prøvebrønden. Sørg for, at der ikke er luftbobler. Derefteroverfør 1 dråbe (ca. 30 µL) af prøvefortynderen straks i prøvebrønden.
For plasma/serumprøve:
Fyld så dråbeholderen med prøven overfør 1 dråbe (ca. 25 µL) af prøven i prøvebrønden. Sørg for, at der ikke er luftbobler. Derefteroverfør 1 dråbe (ca. 30 µL) af prøvefortynderen straks i prøvebrønden.
Indstil en timer. Læs resultatet efter 15 minutter.Læs ikke resultatet efter 20 minutter. For at undgå forvirring skal du kassere testenheden efter fortolkning af resultatet
|
POSITIVT RESULTAT:
|
Kun et farvet bånd vises i kontrolområdet (C). Der vises ikke noget tydeligt farvet bånd i testområdet (T). |
|
NEGATIVT RESULTAT:
|
To farvede bånd vises på membranen. Et bånd vises i kontrolområdet (C), og et andet bånd vises i testområdet (T). |
| *BEMÆRK: Intensiteten af farven i testlinjeområdet vil variere afhængigt af koncentrationen af neutraliserende antistoffer mod COVID-19 i prøven. Derfor bør enhver farvenuance i testlinjeområdet betragtes som negativ. | |
|
Ugyldigt RESULTAT:
|
Kontrolbåndet vises ikke. Resultater fra enhver test, der ikke har frembragt et kontrolbånd på det specificerede aflæsningstidspunkt, skal ses bort fra. Gennemgå venligst proceduren og gentag med en ny test. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge sættet og kontakte din lokale distributør. |
1. Intern kontrol: Denne test indeholder en indbygget kontrolfunktion, C-båndet. C-linjen udvikles efter tilsætning af prøve og prøvefortynder. Ellers skal du gennemgå hele proceduren og gentage testen med en ny enhed.
2. Ekstern kontrol: God laboratoriepraksis anbefaler at bruge de eksterne kontroller, positive og negative (leveres efter anmodning), for at sikre korrekt udførelse af analysen.
