[ANVENDELSESFORMÅL]

COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARSCoV-2, influenza A og influenza B virale nukleoproteinantigener i nasopharyngeal podning fra personer, der er mistænkt for respiratorisk virusinfektion i overensstemmelse med COVID -19 af deres sundhedsudbyder.Symptomer på luftvejsvirusinfektion på grund af SARS-CoV-2 og influenza kan være ens.COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette er beregnet til påvisning og differentiering af SARS-CoV-2, influenza A og influenza B virale nukleoproteinantigener.Antigener kan generelt påvises i nasopharyngeale prøver under den akutte fase af infektionen.Positive resultater indikerer tilstedeværelsen af ​​virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus.Positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira.Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2, influenza A eller influenzainfektion og bør ikke bruges som det eneste grundlag for beslutninger om behandling eller patienthåndtering, herunder beslutninger om infektionskontrol.Negative resultater skal kombineres med kliniske observationer, patienthistorie og epidemiologisk information og bekræftes med et molekylært assay, hvis det er nødvendigt for patientbehandling.COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette er beregnet til brug af uddannet klinisk laboratoriepersonale, der er specifikt instrueret og trænet in vitro diagnostiske procedurer.

[RESUMÉ]

De nye coronavirus (SARS-CoV-2) tilhører β-slægten.COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom.Folk er generelt modtagelige.I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye corona-virus, hovedkilden til infektion;asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde.Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage.De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, ondartet diarré findes i nogle få tilfælde.Influenza (influenza) er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus.Det kan forårsage mild til svær sygdom.Alvorlige udfald af influenzainfektion kan resultere i hospitalsindlæggelse eller død.Nogle mennesker, såsom ældre mennesker, små børn og mennesker med visse sundhedsmæssige forhold, har høj risiko for alvorlige influenzakomplikationer.Der er to hovedtyper af influenza (influenza) virus: Type A og B. Influenza A og vira, der rutinemæssigt spredes i mennesker (menneskelige influenzavirus) er ansvarlige for sæsonbestemte influenzaepidemier hvert år.

[PRINCIP]

COVID-19 Antigen Rapid Test er en lateral flow immunoassay baseret på princippet om dobbelt-antistof sandwich-teknikken.SARS-CoV-2nukleocapsidprotein monoklonalt antistof konjugeret med farvemikropartikler brugt som detektor og sprøjtet på konjugationspude.Under testen interagerer SARS-CoV-2-antigen i prøven med SARS-CoV-2-antistof konjugeret med farvemikropartikler, der danner antigen-antistofmærket kompleks.Dette kompleks migrerer på membranen via kapillærvirkning indtil testlinjen, hvor det vil blive fanget af det præ-coatede SARSCoV-2 nukleocapsidprotein monoklonale antistof.En farvet testlinje (T)

[KOMPOSITION]

Medfølgende materialer Testkassette: en testkassette inkluderer COVID-19 Antigen Test Strip og Influenza A+B Test Strip, som er fastgjort inde i en plastik enhed

· Ekstraktionsreagens: Ampul indeholdende 0,4 mL ekstraktionsreagens

· Steriliseret vatpind

· Udsugningsrør

· Dropper Tip

· Arbejdsstation

· Indlægsseddel

Mængden af ​​tests var trykt på etiketten.Materialer påkrævet, men medfølger ikke

Timer

[OPBEVARING OG STABILITET]

· Opbevares som pakket i den forseglede pose ved temperaturen (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Sættet er stabilt inden for den udløbsdato, der er trykt på etiketten.

· Når posen er åbnet, skal testen bruges inden for en time.Langvarig udsættelse for varmt og fugtigt miljø vil forårsage produktforringelse.LOT og udløbsdato var trykt på etiketten.

[PRØVE]

Prøver opnået tidligt under symptomdebut vil indeholde de højeste virale titere;Prøver opnået efter fem dages symptomer er mere tilbøjelige til at give negative resultater sammenlignet med en RT-PCR-analyse.Utilstrækkelig prøveindsamling, forkert prøvehåndtering og/eller transport kan give et falsk negativt resultat;derfor anbefales træning i prøvetagning stærkt på grund af vigtigheden af ​​prøvekvalitet for at generere nøjagtige testresultater.