[ANVENDELSESFORMÅL]

Influenza A+B Rapid Test er en hurtig visuel immunoassay til kvalitativ, formodet påvisning af influenza A- og B-virale antigener fra svælgpodninger og nasopharyngeale podningsprøver.Testen er beregnet til brug som en hjælp til hurtig differentialdiagnose af akut influenza type A og type B virusinfektion.

PRINCIP

Influenza A+B Rapid Test Cassette detekterer influenza A og B virale antigener gennem visuel fortolkning af farveudviklingen på strimlen.Anti-influenza A- og B-antistoffer immobiliseres på henholdsvis testregion A og B af membranen.Under testning reagerer den ekstraherede prøve med anti-influenza A- og B-antistoffer konjugeret til farvede partikler og præcoated på prøvepuden af ​​testen.Blandingen migrerer derefter gennem membranen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen.Hvis der er tilstrækkelige influenza A- og B-virale antigener i prøven, vil der dannes farvede bånd i det tilsvarende testområde af membranen.Tilstedeværelsen af ​​et farvet bånd i A- og/eller B-regionen indikerer et positivt resultat for de særlige virale antigener, mens dets fravær indikerer et negativt resultat.Udseendet af et farvet bånd i kontrolområdet tjener som en procedurekontrol, hvilket indikerer, at den korrekte mængde prøve er blevet tilføjet, og at der er opstået membranudsugning.

OPBEVARING OG STABILITET

1. Sættet skal opbevares ved 2-30°C indtil udløbsdatoen trykt på den forseglede pose.

2. Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.

3.Frys ikke.

4. Der skal udvises forsigtighed for at beskytte komponenterne i sættet mod kontaminering.Må ikke anvendes, hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering eller udfældning.Biologisk kontaminering af dispenseringsudstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.

PROCEDURE

Bring tests, prøver og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30°C) før brug.

1.Fjern testen fra dens forseglede pose, og anbring den på en ren, plan overflade.Mærk kassetten med patient- eller kontrolidentifikation.For de bedste resultater bør analysen udføres inden for en time.

2. Bland forsigtigt ekstraktionsreagensopløsningen.Tilsæt 6 dråber af ekstraktionsopløsningen i ekstraktionsrøret.

3.Placer patientpodningsprøven i ekstraktionsrøret.Rul podepinden mindst 10 gange, mens du trykker podepinden mod bunden og siden af ​​ekstraktionsrøret.Rul podepinden mod indersiden af ​​ekstraktionsrøret, mens du fjerner det.Prøv at frigive så meget væske som muligt.Bortskaf den brugte vatpind i overensstemmelse med din protokol for bortskaffelse af biologisk farligt affald.

4. Sæt rørspidsen på, og tilsæt derefter 4 dråber ekstraheret prøve i prøvebrønden.Håndter eller flyt ikke testkassetten, før testen er færdig og klar til læsning.

5. Når testen begynder at virke, vil farve migrere hen over membranen.Vent på, at det eller de farvede bånd vises.Resultatet skal aflæses efter 10 minutter.Fortolk ikke resultatet efter 20 minutter.

FORTOLKNING AF RESULTATER

Lad testkassetten og prøverne ækvilibrere til temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testning

1. Fjern testkassetten fra den forseglede pose.

2. Vend prøveekstraktionsrøret om og hold i prøveekstraktion

rør opretstående, overfør 3 dråber (ca. 100μl) til prøven

brønd(S) af testkassetten, og start derefter timeren.Se illustrationen nedenfor.

Vent på, at farvede linjer vises.Fortolk testresultaterne på 15 minutter.Læs ikke resultaterne efter 20 minutter.

TESTENS BEGRÆNSNINGER

1. Flu A+B Rapid Test Cassette er til professionel in vitro diagnostisk brug og bør kun bruges til kvalitativ påvisning af influenza A og/eller B.

2. Ætiologien af ​​luftvejsinfektion forårsaget af andre mikroorganismer end influenza A- eller B-virus vil ikke blive fastslået med denne test.Flu A+B Rapid Test Cassette er i stand til at detektere både levedygtige og ikke-levedygtige influenzapartikler.Ydeevnen af ​​Flu A+B Rapid Test Cassette afhænger af antigenbelastningen og korrelerer muligvis ikke med cellekultur udført på den samme prøve.

3.Hvis testresultatet er negativt, og kliniske symptomer fortsætter, anbefales yderligere test med andre kliniske metoder.Et negativt resultat udelukker ikke på noget tidspunkt tilstedeværelsen af ​​influenza A- og/eller B-virale antigener i prøven, da de kan være til stede under testens minimumspåvisningsniveau.Som med alle diagnostiske tests bør en bekræftet diagnose kun stilles af en læge, efter at alle kliniske fund og laboratoriefund er blevet evalueret.

4. Gyldigheden af ​​Flu A+B Rapid Test Cassette er ikke blevet bevist til identifikation eller bekræftelse af cellekulturisolater.

5. Utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig prøveindsamling, opbevaring og transport kan give falsk negative testresultater.

6. Selvom denne test har vist sig at påvise dyrkede aviær influenzavirus, herunder fugleinfluenza A subtype H5N1-virus, er præstationskarakteristikaene for denne test med prøver fra mennesker inficeret med H5N1 eller andre aviær influenzavirus ukendte.

7. Ydeevnekarakteristika for influenza A blev etableret, når influenza A/H3 og A/H1 var de dominerende influenza A-vira i cirkulation.Når andre influenza A-vira dukker op, kan præstationskarakteristika variere.

8. Børn har en tendens til at udskille virus i længere perioder end voksne, hvilket kan resultere i forskelle i følsomhed mellem voksne og børn.

9.Positive og negative prædiktive værdier er meget afhængige af prævalens.Falske positive testresultater er mere sandsynlige i perioder med lav influenzaaktivitet, hvor prævalensen er moderat til lav.

BEMÆRK:

1. Farveintensiteten i testområdet (A/B) kan variere afhængigt af koncentrationen af ​​analyser, der er til stede i prøven.Derfor bør enhver farvenuance i testområdet (A/B) betragtes som positiv.Bemærk venligst, at dette kun er en kvalitativ test og ikke kan bestemme koncentrationen af ​​analytter i prøven.

2.Utilstrækkelig prøvevolumen, forkert betjeningsprocedure eller udløbne tests er de mest sandsynlige årsager til kontrolbåndsfejl.