RESUMÉ

Den generelle metode til påvisning af infektion med HCV er at observere tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod virussen ved en EIA-metode efterfulgt af bekræftelse med Western Blot.One Step HCV-testen er en enkel, visuel kvalitativ test, der påviser antistoffer i humant fuldblod/serum/plasma.Testen er baseret på immunkromatografi og kan give et resultat inden for 15 minutter.

ANVENDELSESFORMÅL

One Step HCV-testen er en kolloid guldforstærket, hurtig immunokromatorafisk analyse til kvalitativ påvisning af antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) i humant fuldblod/serum/plasma.Denne test er en screeningstest, og alle positive skal bekræftes ved hjælp af en alternativ test såsom Western Blot.Testen er kun beregnet til brug af sundhedspersonale.Både testen og resultaterne af testen er beregnet til kun at blive brugt af medicinske og juridiske fagfolk, medmindre andet er godkendt af lovgivningen i brugslandet.Testen bør ikke bruges uden passende opsyn.

PROCEDURENS PRINCIP

Analysen starter med en prøve påført prøvebrønden og tilsætning af den medfølgende prøvefortynder straks.HCV-antigen-kolloidt guld-konjugat, der er indlejret i prøvepuden, reagerer med HCV-antistoffet, der er til stede i serum eller plasma, og danner konjugat/HCV-antistofkompleks.Efterhånden som blandingen får lov til at migrere langs teststrimlen, fanges konjugat/HCV-antistofkomplekset af et antistofbindende protein A immobiliseret på en membran, der danner et farvet bånd i testområdet.En negativ prøve producerer ikke en testlinje på grund af fraværet af kolloidt guldkonjugat/HCV-antistofkompleks.Antigenerne anvendt i testen er rekombinante proteiner svarende til stærkt immunreaktive områder af HCV.Et farvet kontrolbånd i kontrolområdet vises i slutningen af ​​testproceduren uanset testresultatet.Dette kontrolbånd er resultatet af kolloidt guld-konjugatbinding til et anti-HCV-antistof immobiliseret på membranen.Kontrollinjen angiver, at det kolloide guld-konjugatet er funktionelt.Fraværet af kontrolbåndet indikerer, at testen er ugyldig.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

Afprøv enheden individuelt i foliepose med et tørremiddel

• Plastdråbeholder.

• Prøvefortynder

• indlægsseddel

MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET

Positive og negative kontroller (tilgængelig som separat vare)

OPBEVARING & STABILITET

Testsættene skal opbevares ved 2-30 ℃ i den forseglede pose og under tørre forhold.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

1) Alle positive resultater skal bekræftes med en alternativ metode.

2) Behandl alle prøver, som om de var potentielt smitsomme.Bær handsker og beskyttelsestøj, når du håndterer prøver.

3) Enheder, der bruges til testning, skal autoklaveres før bortskaffelse.

4) Brug ikke kitmaterialer efter deres udløbsdato.

5) Udskift ikke reagenser fra forskellige lots.

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING

1) Tag fuldblods-/serum-/plasmaprøver efter almindelige kliniske laboratorieprocedurer.

2) Opbevaring: Fuldblod kan ikke fryses.En prøve skal opbevares på køl, hvis den ikke bruges samme dag som prøvetagningen.Prøver skal fryses, hvis de ikke bruges inden for 3 dage efter indsamling.Undgå at fryse og optø prøverne mere end 2-3 gange før brug.0,1 % natriumazid kan tilsættes til prøven som konserveringsmiddel uden at påvirke analysens resultater.

ASSAYPROCEDURE

1) Brug den medfølgende plastikdråbe til prøven til at dispensere 1 dråbe (10μl) fuldblod/serum/plasma til den cirkulære prøvebrønd på testkortet

2) Tilsæt 2 dråber prøvefortynder til prøvebrønden, umiddelbart efter at prøven er tilføjet, fra hætteglasset med dråbespidsfortynder (eller alt indhold fra den enkelte testampul).

3) Fortolk testresultater efter 15 minutter.