Engros producenter og leverandører af COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) |HEO

COVID-19 antigen hurtig testkassette (kolloid guld)

Kort beskrivelse:

Produktdetaljer

Produkt Tags

ANVENDELSESFORMÅL

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigener i næsepodning fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder.

Resultaterne er til identifikation af SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigen.Antigen kan generelt påvises i nasal podning under den akutte fase af infektionen.Positive resultater indikerer tilstedeværelsen af virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus.Positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira.Det påviste middel er muligvis ikke den definitive årsag til sygdommen.

Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion og bør ikke bruges som det eneste grundlag for beslutninger om behandling eller patienthåndtering, herunder beslutninger om infektionskontrol.Negative resultater bør overvejes i sammenhæng med en patients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen af kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og bekræftes med et molekylært assay, hvis det er nødvendigt for patientbehandling.Dette sæt er til hjemmebrug af lægmænd i et ikke-laboratoriemiljø (såsom en persons hjem eller visse ikke-traditionelle steder såsom kontorer, sportsbegivenheder, skoler osv.).Testresultaterne af dette sæt er kun til klinisk reference.Det anbefales at udføre en omfattende analyse af tilstanden baseret på patientens kliniske manifestationer og andre laboratorietests.

RESUMÉ

De nye coronavirusser (SARS-CoV-2) tilhører β-slægten.COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom.Folk er generelt modtagelige.I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion;asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde.Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage.De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

PRINCIP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) er en lateral flow immunoassay baseret på princippet om dobbelt-antistof sandwich-teknikken.SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein monoklonalt antistof konjugeret med farvemikropartikler bruges som detektor og sprøjtes på konjugationspude.Under testen interagerer SARS-CoV-2-antigen i prøven med SARS-CoV-2-antistof konjugeret med farvemikropartikler, der danner antigen-antistofmærket kompleks.Dette kompleks migrerer på membranen via kapillærvirkning indtil testlinjen, hvor det vil blive fanget af det præ-coatede SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein monoklonale antistof.En farvet testlinje (T) vil være synlig i resultatvinduet, hvis SARS-CoV-2-antigener er til stede i prøven.Fravær af T-linjen tyder på et negativt resultat.Kontrollinjen (C) bruges til procedurekontrol og bør altid fremgå, hvis testproceduren udføres korrekt.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

•Kun til selvtestning in vitro diagnostisk brug. Denne tset-kassette er til engangsbrug og kan ikke genbruges eller bruges af flere personer.

•Brug ikke dette produkt som det eneste grundlag til at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus for COVID-19.

•Læs venligst alle oplysningerne i denne folder, før du udfører testen.

•Brug ikke dette produkt efter udløbsdatoen.

•Testkassetten skal forblive i den forseglede pose indtil brug.

•Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.

•Test for børn og unge bør bruges sammen med en voksen.

•Den brugte testkassette skal kasseres i henhold til føderale, statslige og lokale regler.

•Brug ikke testen på børn under 2 år.

•Små børn bør vaskes med hjælp fra en anden voksen.

•Vask hænder grundigt før og efter håndtering.

SAMMENSÆTNING

Leverede materialer

•Testkassetter: hver kassette med tørremiddel i individuel foliepose

•Frempakkede ekstraktionsreagenser:

•Steriliserede podninger: sterile podepinde til engangsbrug til prøvetagning

•Indlæg

Nødvendige materialer, men ikke leveret

•Timer

OPBEVARING OG STABILITET

•Opbevares som pakket i den forseglede pose ved temperatur (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Sættet er stabilt inden for den udløbsdato, der er trykt på etiketten.

•Når du har åbnet posen, skal testen bruges inden for en time.Langvarig udsættelse for varmt og fugtigt miljø vil forårsage produktforringelse.

•MÅ IKKE FRYSES.

PRØVE

Prøver opnået tidligt under symptomdebut vil indeholde de højeste virale titere;Prøver opnået efter fem dages symptomer er mere tilbøjelige til at give negative resultater sammenlignet med en RT-PCR-analyse.Utilstrækkelig prøveindsamling, forkert prøvehåndtering og/eller transport kan give falske resultater;derfor anbefales træning i prøveindsamling stærkt på grund af vigtigheden af prøvekvalitet for at opnå nøjagtige testresultater.Acceptabel prøvetype til testning er en direkte næsepodningsprøve, der er opnået ved indsamlingsmetoden med dobbelt nares.Forbered ekstraktionsrøret i overensstemmelse med testproceduren, og brug den sterile vatpind, der følger med sættet, til prøvetagning.

Næsepodningsprøvesamling

1.Fjern vatpinden fra pakken.

2. Vip patientens hoved tilbage omkring 70°.

3.1-2 Mens du forsigtigt roterer podepinden, skal du indsætte podepinden ca. 2,5 cm (1 tomme) i næseboret, indtil der mødes modstand ved turbinater.

4. Roter podepinden flere gange mod næsevæggen og gentag i det andet næsebor med den samme podepind.

Prøvetransport og opbevaring

Returner ikke podepinden i den originale podepindsemballage.Frisk indsamlede prøver skal behandles så hurtigt som muligt, dog senest en time efter prøvetagning.

TEST PROCEDURE

Bemærk:Lad testkassetterne, reagenserne og prøverne ækvilibrere til stuetemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testning.

1.Placer udsugningsrøret i arbejdsstationen.

2.Træk aluminiumsfolieforseglingen af fra toppen af ekstraktionsrøret, der indeholder ekstraktionsrøret, der indeholder ekstraktionsbufferen.

3. Prøveudtagning henviser til afsnittet 'Prøveindsamling'.

4. Indsæt næsepodningsprøven i ekstraktionsrøret, som indeholder ekstraktionsreagens.Rul podepinden mindst 5 gange, mens du trykker hovedet mod bunden og siden af ekstraktionsrøret.Efterlad næsepodningen i ekstraktionsrøret i et minut.

5. Fjern næsepodepinden, mens du klemmer på siderne af røret for at trække væsken ud af podepinden.Den ekstraherede opløsning vil blive brugt som testprøve.6. Dæk ekstraktionsrøret tæt med en dråbespids.

7.Fjern testkassetten fra den forseglede pose.

8. Vend prøveekstraktionsrøret om, hold røret oprejst, overfør 3 dråber (ca. 100 μL) langsomt til prøvebrønden (S) på testkassetten, og start derefter timeren.

9.Vent på, at farvede linjer vises.Fortolk testresultaterne efter 15 minutter.Læs ikke resultaterne efter 20 minutter.

FORTOLKNING AF RESULTATER

Positiv

C T

To linjer vises.Der vises en farvet linje af intensiteten af testlinjen.

Negativ

En farvet linje vises ved kontrolområdet (C), og ingen linje vises ved testområdet (T).

Ugyldig

C T

Styring linje fejler to komme til syne. Utilstrækkelig prøvevolumen eller ukorrekte procedureteknikker er de mest sandsynlige årsager til kontrollinjefejl.Gennemgå proceduren og gentag testen med en ny testkassette.Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge partiet og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROL

En procedurekontrol er inkluderet i testen.En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol.Det bekræfter tilstrækkeligt prøvevolumen, tilstrækkelig membrantransport og korrekt procedureteknik.

Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt.Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.

BEGRÆNSNINGER

•Produktet er begrænset til at give en kvalitativ detektion.Intensiteten af testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af antigenet i prøverne.

•Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, og hvis symptomer er til stede, skal du straks søge yderligere test via PCR-metoden.

•En læge skal fortolke resultaterne i sammenhæng med patientens historie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.

•Et negativt resultat opnået fra dette kit skal bekræftes ved PCR.Et negativt resultat kan forekomme, hvis mængden af SARS-CoV-2-antigener, der er til stede i prøven, er under detektionstærsklen for assayet, eller viruset har gennemgået mindre aminosyremutationer i målepitopregionen genkendt af de monoklonale antistoffer brugt i testen.

•Overskydende blod eller slim på podningsprøven kan forstyrre ydeevnen og kan give falske positive resultater.

YDELSESKARAKTERISTIKA

Klinisk ydeevne

COVID-19 antigen		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigen		Positiv	Negativ	Totale
HEO®	Positiv	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Positiv procentoverenskomst (følsomhed) NPA - Negativ procentaftale (specificitet) 95 % *Konfidensintervaller

Dage siden symptom	RT-PCR	HEO TEKNOLOGI	Aftale(%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

CT værdi	RT-PCR	HEO TEKNOLOGI	Aftale(%)
Ct≤30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Detektionsgrænse (analytisk følsomhed)

Undersøgelsen brugte dyrket SARS-CoV-2-virus, som er varmeinaktiveret og tilsat en næsepodningsprøve.Detektionsgrænsen (LoD) er 1,0 × 102 TCID50/mL.

Krydsreaktivitet (analytisk specificitet)

Krydsreaktivitet blev evalueret ved at teste 32 kommensale og patogene mikroorganismer, der kan være til stede i næsehulen.Der blev ikke observeret nogen krydsreaktivitet med rekombinant MERS-CoV NP-protein, når det blev testet ved en koncentration på 50 pg/ml.

Der blev ikke observeret krydsreaktivitet med følgende vira, når de blev testet ved koncentrationen på 1,0×106 PFU/ml: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenzavirus (type 1, 2, 3, 4), Respiratorisk syncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Der blev ikke observeret krydsreaktivitet med følgende bakterier, når de blev testet ved koncentrationen 1,0×107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppe A, Pandineumoniae), Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Interferens

Følgende potentielle interferensstoffer blev evalueret med COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ved de koncentrationer, der er angivet nedenfor, og viste sig ikke at påvirke testydelsen.

Stof	Koncentration	Stof	Koncentration
Mucin	2%	Helblod	4%
Benzocain	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Saltvandsnæsespray	15 %	Phenylephrin	15 %
Oxymetazolin	15 %	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivirphosphat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexamethason	5 mg/ml
Fluticasonpropionat	5%	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml

Højdosis krogeffekt

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) blev testet op til 1,0×10 5 TCID50/mL inaktiveret SARS-CoV-2, og der blev ikke observeret nogen højdosis hook-effekt.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvordan virker SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Testen er til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2-antigener i selvindsamlede podningsprøver.Et positivt resultat indikerer, at SARS-CoV-2-antigener er til stede i prøven.

Hvornår skal testen bruges?

SARS-CoV-2-antigen kan påvises ved akut luftvejsinfektion, det anbefales at køre testen, når symptomer inklusive pludselig opstået mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød, træthed, nedsat appetit, myalgi.

Kan resultatet være forkert?

Resultaterne er nøjagtige, så vidt instruktionerne overholdes nøje.Ikke desto mindre kan resultatet være forkert, hvis utilstrækkelig prøveudtagningsvolumen eller SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test bliver våd, før testen udføres, eller hvis antallet af ekstraktionsbufferdråber er mindre end 3 eller mere end 4. Desuden på grund af immunologiske principper involveret, er der chancer for falske resultater i sjældne tilfælde.En konsultation med lægen anbefales altid til sådanne tests baseret på immunologiske principper.

Hvordan tolker man testen, hvis farven og intensiteten af linjerne er forskellige?Linjernes farve og intensitet har ingen betydning for resultatfortolkningen.Linjerne skal kun være homogene og tydeligt synlige.Testen skal betragtes som positiv, uanset farveintensiteten på testlinjen.5.Hvad skal jeg gøre, hvis resultatet er negativt?

Et negativt resultat betyder, at du er negativ, eller at virusmængden er for lav

genkendt af testen.Det er dog muligt for denne test at give et negativt resultat, der er forkert (en falsk negativ) hos nogle personer med COVID-19.Det betyder, at du muligvis stadig kan have COVID-19, selvom testen er negativ.

Hvis du oplever symptomer som hovedpine, migræne, feber, tab af lugtesans og smagssans, skal du kontakte det nærmeste lægehus efter reglerne i din lokale myndighed.Derudover kan du gentage testen med et nyt testkit.Ved mistanke gentages testen efter 1-2 dage, da coronavirus ikke kan påvises præcist i alle faser af en infektion.Afstands- og hygiejneregler skal stadig overholdes.Selv med et negativt testresultat, skal afstands- og hygiejneregler overholdes, migration/rejser, deltagelse i arrangementer osv. bør følge dine lokale COVID-retningslinjer/krav.6.Hvad skal jeg gøre, hvis resultatet er positivt?

Et positivt resultat betyder tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 antigener.Et positivt resultat betyder, at det er meget sandsynligt, at du har COVID-19.Gå straks i selvisolation i overensstemmelse med de lokale retningslinjer og kontakt straks din praktiserende læge/læge eller den lokale sundhedsafdeling i overensstemmelse med dine lokale myndigheders anvisninger.Dit testresultat vil blive kontrolleret af en PCR-bekræftelsestest, og du vil blive forklaret de næste trin.