HCV Rapid Test Cassette (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)
[ANVENDELSESFORMÅL]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er en lateral flow kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af antistoffer mod hepatitis C-virus i fuldblod/serum/plasma.Det giver en hjælp til diagnosticering af infektion med hepatitis C-virus.
[RESUMÉ]
Hepatitis C-virus (HCV) er et enkeltstrenget RNA-virus af Flaviviridae-familien og er årsagen til hepatitis C. Hepatitis C er en kronisk sygdom, der rammer ca. 130-170 millioner mennesker verden over.Ifølge WHO dør mere end 350.000 mennesker årligt af hepatitis C-relaterede leversygdomme, og 3-4 millioner mennesker er inficeret med HCV.Cirka 3 % af verdens befolkning anslås at være inficeret med HCV.Mere end 80% af HCV-inficerede individer udvikler kroniske leversygdomme, 20-30% udvikler skrumpelever efter 20-30 år, og 1-4% dør af skrumpelever eller leverkræft.Individer, der er inficeret med HCV, producerer antistoffer mod virussen, og tilstedeværelsen af disse antistoffer i blodet indikerer nuværende eller tidligere infektion med HCV.
[KOMPOSITION](25 sæt / 40 sæt / 50 sæt / tilpassede specifikationer er alle godkendelse)
Testkassetten/-strimlen indeholder en membranstrimmel coatet med kombinations-HCV-antigen på testlinjen, kaninantistof på kontrollinjen og en farvepude, som indeholder kolloidt guld koblet med rekombineret HCV-antigen.Mængden af tests var trykt på etiketten.
Materialer Stillet til rådighed
Testkassette/strip
Indlægsseddel
Buffer
Nødvendige, men ikke medfølgende materialer
Prøveopsamlingsbeholder
Timer
Konventionelle metoder undlader at isolere virussen i cellekultur eller visualisere den med elektronmikroskop.Kloning af det virale genom har gjort det muligt at udvikle serologiske assays, der anvender rekombinante antigener.Sammenlignet med den første generation af HCV EIA'er, der anvender enkelt rekombinant antigen, er flere antigener, der anvender rekombinant protein og/eller syntetiske peptider, blevet tilføjet i nye serologiske test for at undgå uspecifik krydsreaktivitet og for at øge følsomheden af HCV-antistoftestene.HCV Rapid Test Cassette/Strip detekterer antistoffer mod HCV-infektion i fuldblod/serum/plasma.Testen anvender en kombination af protein A-coatede partikler og rekombinante HCV-proteiner til selektivt at påvise antistoffer mod HCV.De rekombinante HCV-proteiner, der anvendes i testen, kodes af generne for både strukturelle (nukleocapsid) og ikke-strukturelle proteiner.
[PRINCIP]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er et immunoassay baseret på princippet om dobbelt antigen-sandwich-teknikken.Under testning migrerer en fuldblods-/serum-/plasmaprøve opad ved kapillærvirkning.Hvis antistofferne mod HCV er til stede i prøven, vil de binde til HCV-konjugaterne.Immunkomplekset fanges derefter på membranen af de præ-coatede rekombinante HCV-antigener, og en synlig farvet linje vil vise sig i testlinjeområdet, hvilket indikerer et positivt resultat.Hvis antistoffer mod HCV ikke er til stede eller er til stede under det påviselige niveau, vil der ikke dannes en farvet linje i testlinjeområdet, hvilket indikerer et negativt resultat.
For at tjene som en procedurekontrol vil der altid vises en farvet linje ved kontrollinjeområdet, hvilket indikerer, at der er tilføjet en passende mængde prøve, og at der er opstået membranudsugning.
(Billedet er kun til reference, se venligst materialeobjektet.) [For Cassette]
Fjern testkassetten fra den forseglede pose.
For serum- eller plasmaprøver: Hold dråbeholderen lodret og overfør 3 dråber serum eller plasma (ca. 100 μl) til prøvebrønden (S) på testenheden, og start derefter timeren.Se illustrationen nedenfor.
For fuldblodsprøver: Hold dråbeholderen lodret og overfør 1 dråbe fuldblod (ca. 35 μl) til prøvebrønden(S) på testanordningen, tilsæt derefter 2 dråber buffer (ca. 70 μl) og start timeren.Se illustrationen nedenfor.
Vent på, at farvede linjer vises.Fortolk testresultaterne på 15 minutter.Læs ikke resultaterne efter 20 minutter.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
Kun til in vitro diagnostisk brug.
Til sundhedspersonale og fagfolk på plejesteder.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
Læs venligst alle oplysningerne i denne folder, før du udfører testen.
Testkassetten/-strimlen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
Alle prøver bør betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.
Den brugte testkassette/strip skal kasseres i henhold til føderale, statslige og lokale regler.
[KVALITETSKONTROL]
En procedurekontrol er inkluderet i testen.En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol.Det bekræfter tilstrækkeligt prøvevolumen, tilstrækkelig membrantransport og korrekt procedureteknik.
Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt.Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at verificere korrekt testydelse.
[BEGRÆNSNINGER]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er begrænset til at give en kvalitativ detektion.Intensiteten af testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af antistoffet i blodet.
Resultaterne opnået fra denne test er kun beregnet til at være en hjælp til diagnosticering.Hver læge skal fortolke resultaterne i sammenhæng med patientens historie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.
Et negativt testresultat indikerer, at antistoffer mod HCV enten ikke er til stede eller i niveauer, der ikke kan påvises af testen.
[PERFORMANCE KARAKTERISTIKA]
Nøjagtighed
Aftale med Commercial HCV Rapid Test
En side-by-side sammenligning blev udført ved hjælp af HCV Rapid Test og kommercielt tilgængelige HCV hurtige test.1035 kliniske prøver fra tre hospitaler blev evalueret med HCV Rapid Test og det kommercielle kit.Prøverne blev kontrolleret med RIBA for at bekræfte tilstedeværelsen af HCV-antistof i prøverne.Følgende resultater er opstillet i tabelform fra disse kliniske undersøgelser:
| Kommerciel HCV hurtig test | Total | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positiv | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Overensstemmelsen mellem disse to enheder er 100 % for positive prøver og 100 % for negative prøver.Denne undersøgelse viste, at HCV Rapid Test i det væsentlige svarer til den kommercielle enhed.
Aftale med RIBA
300 kliniske prøver blev evalueret med HCV Rapid Test og HCV RIBA kit.Følgende resultater er opstillet i tabelform fra disse kliniske undersøgelser:
| RIBA | Total | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positiv | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
