page

produkt

HCV Rapid Test Cassette / Strip / kit (WB / S / P)

Kort beskrivelse:


Produktdetaljer

FAQ

Produktetiketter

HCV Rapid Test Cassette / Strip / kit (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ANVENDELSESFORMÅL]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er et lateralt flow kromatografisk immunassay til kvalitativ påvisning af antistoffer mod hepatitis C-virus i fuldblod / serum / plasma. Det giver en hjælp til diagnosen infektion med hepatitis C-virus.

 [RESUMÉ]

Hepatitis C-virus (HCV) er en enkeltstrenget RNA-virus af Flaviviridae-familien og er det forårsagende middel til Hepatitis C. Hepatitis C er en kronisk sygdom, der rammer ca. 130-170 millioner mennesker over hele verden. Ifølge WHO dør mere end 350.000 mennesker årligt af hepatitis C-relaterede leversygdomme, og 3-4 millioner mennesker er inficeret med HCV. Cirka 3% af verdens befolkning anslås at være inficeret med HCV. Mere end 80% af HCV-inficerede individer udvikler kroniske leversygdomme, 20-30% udvikler skrumplever efter 20-30 år, og 1-4% dør af skrumpelever eller leverkræft. Individer inficeret med HCV producerer antistoffer mod virussen, og tilstedeværelsen af ​​disse antistoffer i blodet indikerer nuværende eller tidligere infektion med HCV.

 [SAMMENSÆTNING] (25 sæt / 40 sæt / 50 sæt / tilpasset specifikation er alle godkendelse)

Testkassetten / strimlen indeholder en membranstrimmel, der er overtrukket med en kombination af HCV-antigen på testlinjen, kaninantistof på kontrollinien og en farvestof, der indeholder kolloidt guld koblet med rekombineret HCV-antigen. Mængden af ​​test blev trykt på mærkningen.

Materialer Stillet til rådighed

Test kassette / strip

Indlægsseddel

Buffer

Materialer krævet, men ikke leveret

Prøveopsamlingsbeholder

Timer

Konventionelle metoder isolerer ikke virussen i cellekultur eller visualiserer den ved hjælp af elektronmikroskop. Kloning af det virale genom har gjort det muligt at udvikle serologiske assays, der bruger rekombinante antigener. Sammenlignet med den første generation af HCV EIA'er, der anvender enkelt rekombinant antigen, er flere antigener, der bruger rekombinant protein og / eller syntetiske peptider, blevet tilføjet i nye serologiske tests for at undgå uspecifik krydsreaktivitet og for at øge følsomheden af ​​HCV-antistoftestene. HCV Rapid Test Cassette / Strip registrerer antistoffer mod HCV-infektion i fuldblod / serum / plasma. Testen anvender en kombination af protein A-overtrukne partikler og rekombinante HCV-proteiner til selektiv detektion af antistoffer mod HCV. De rekombinante HCV-proteiner, der anvendes i testen, kodes af generne for både strukturelle (nukleokapsid) og ikke-strukturelle proteiner.

[PRINCIP]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er en immunassay baseret på princippet om dobbelt antigen-sandwich-teknik. Under test migrerer en helblod / serum / plasma-prøve opad ved kapillær handling. Antistofferne mod HCV, hvis de er til stede i prøven, vil binde til HCV-konjugaterne. Immunkomplekset fanges derefter op på membranen af ​​de præcoatede rekombinante HCV-antigener, og en synlig farvet linje vil dukke op i testlinjeregionen, hvilket indikerer et positivt resultat. Hvis antistoffer mod HCV ikke er til stede eller er til stede under det detekterbare niveau, dannes der ikke en farvet linje i testlinjeområdet, hvilket indikerer et negativt resultat.

For at tjene som en proceduremæssig kontrol vises der altid en farvet linje ved kontrollinjens område, hvilket indikerer, at der er tilføjet korrekt volumen af ​​prøven, og at der er fundet membranvæv.

310

(Billedet er kun til reference. Se det materielle objekt.) [Til kassette]

Fjern testkassetten fra den forseglede pose.

Til serum- eller plasmaprøve: Hold dropperen lodret og overfør 3 dråber serum eller plasma (ca. 100 μl) til prøvebrønden (S) på testindretningen, og start derefter timeren. Se illustration nedenfor.

For fuldblodsprøver: Hold dropperen lodret og overfør 1 dråbe fuldblod (ca. 35 µl) til prøvebrønden (S) på testindretningen, tilsæt derefter 2 dråber buffer (ca. 70 µl), og start timeren. Se illustration nedenfor.

Vent til farvede linjer vises. Fortol testresultaterne på 15 minutter. Læs ikke resultater efter 20 minutter.

[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]

Kun til in vitro-diagnostik.

For sundhedspersonale og fagfolk på plejestederne.

Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

Læs alle oplysningerne i denne indlægsseddel, før du udfører testen.

Testkassetten / stripen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.

Alle prøver skal betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst middel.

Den anvendte testkassette / -strimmel skal kasseres i henhold til føderale, statslige og lokale regler.

 [KVALITETSKONTROL]

En proceduremæssig kontrol er inkluderet i testen. En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Det bekræfter tilstrækkeligt prøvevolumen, tilstrækkelig membranoptrækning og korrekt procedureteknik.

Kontrolstandarder leveres ikke med dette sæt. Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og for at kontrollere korrekt testydelse.

[BEGRÆNSNINGER]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er begrænset til at give en kvalitativ detektion. Testlinjens intensitet korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af ​​antistoffet i blodet.

Resultaterne opnået ved denne test er kun beregnet til at være et hjælpemiddel til diagnose. Hver læge skal fortolke resultaterne i forbindelse med patientens historie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.

Et negativt testresultat indikerer, at antistoffer mod HCV enten ikke er til stede eller i niveauer, der ikke kan detekteres ved testen.

[PRÆSTATIONSKARAKTERISTIK]

Nøjagtighed

Aftale med kommerciel HCV Rapid Test

En sammenligning side om side blev udført ved anvendelse af HCV Rapid Test og kommercielt tilgængelige HCV hurtige tests. 1035 kliniske prøver fra tre hospitaler blev evalueret med HCV Rapid Test og det kommercielle kit. Prøverne \ blev kontrolleret med RIBA for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​HCV-antistof i prøverne. Følgende resultater er opstillet fra disse kliniske studier:

  Kommerciel HCV hurtig test Total
Positiv Negativ
HEO TECH® Positiv 314 0 314
Negativ 0 721 721
Total 314 721 1035

Aftalen mellem disse to enheder er 100% for positive prøver og 100% for negative enheder. Denne undersøgelse viste, at HCV Rapid Test i det væsentlige svarer til det kommercielle udstyr.

Aftale med RIBA

300 kliniske prøver blev evalueret med HCV Rapid Test og HCV RIBA kit. Følgende resultater er opstillet fra disse kliniske studier:

  RIBA Total
Positiv Negativ
HEO TECH®

Positiv

98 0 98

Negativ

2 200 202
Total 100 200 300

  • Tidligere:
  • Næste:

  • Skriv din besked her og send den til os